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121、專(zhuān)營(yíng)診斷試劑與兼營(yíng)診斷試劑的含義？


答：專(zhuān)營(yíng)的含義是經(jīng)營(yíng)范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營(yíng)診斷試劑指經(jīng)營(yíng)范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。


122、能否租用冷藏車(chē)進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？

答：在自有一臺(tái)冷藏車(chē)的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行租用。

123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

答：可以。


124、是否有規(guī)定盤(pán)點(diǎn)的時(shí)間間隔？


答：建議至少每季度進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)。


125、冷庫(kù)藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？



答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫(kù)頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。





126、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？



答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。





127、冷藏車(chē)驗(yàn)證的目的？



答：冷藏車(chē)的驗(yàn)證目的是明確冷藏車(chē)制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車(chē)提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車(chē)裝卸作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間、確定車(chē)內(nèi)藥品碼放方式。





128、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營(yíng)企業(yè)檔案？



答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營(yíng)企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。





129、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)改造有何建議？



答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉(cāng)庫(kù)間隔的合理，考慮庫(kù)區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。





130、對(duì)儲(chǔ)存特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施要求有哪些？



答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。





131、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的管理要求是什么？



答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。





132、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷(xiāo)表格？



答：可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。





133、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？



答：主管特殊藥品經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。





134、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？



答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類(lèi)藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。





135、儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？



答：經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品及蛋肽類(lèi)藥品的可專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專(zhuān)柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。





136、冷藏類(lèi)的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲(chǔ)存？



答：麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專(zhuān)庫(kù)內(nèi)設(shè)冷庫(kù)（柜）存放；二類(lèi)精神藥品及蛋肽類(lèi)品種可在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置專(zhuān)柜存放；冷庫(kù)（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。





137、我司具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉(cāng)庫(kù)大門(mén)？



答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)特藥的專(zhuān)庫(kù)（柜）進(jìn)行監(jiān)控。





138、我司存放特殊藥品的庫(kù)房是在陰涼庫(kù)內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？



答：不能。特藥庫(kù)就為獨(dú)立的庫(kù)房。





139、對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理具體的規(guī)定是什么？



答：對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)的購(gòu)銷(xiāo)要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。





140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請(qǐng)委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)？



答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。





141、將特殊管理藥品銷(xiāo)售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶(hù)，應(yīng)如何結(jié)算貸款？



答：如藥店不具有單位帳戶(hù)的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。





142、委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？



答：企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。





143、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？



答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時(shí)，明確并核實(shí)對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)。





144、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉(cāng)儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫(kù)？



答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。





145、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄儀如有出廠(chǎng)合格證是否不需要再檢定？



答：新購(gòu)置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過(guò)期則需重新檢定。





146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？



答：不需要。





147、企業(yè)如無(wú)直調(diào)和特藥經(jīng)營(yíng)范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？



答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。





148、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？



答：允許專(zhuān)業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。





149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？



答：可以。





150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“抗生素”，若無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫(kù)？



答：是的。若有經(jīng)營(yíng)，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。





151、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫(kù)以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購(gòu)買(mǎi)冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？



答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫(kù)，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫(kù)，冷庫(kù)及冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冷箱）及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀需要檢測(cè)，不用驗(yàn)證。





152、零售連鎖企業(yè)給門(mén)店配送生物制品需要自購(gòu)冷藏車(chē)嗎？



答：連鎖企業(yè)不需要自購(gòu)冷藏車(chē)，零售連鎖企業(yè)總部給門(mén)店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車(chē)，也可以使用冷藏箱或保溫箱。





153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門(mén)店嗎？



答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。





154、請(qǐng)問(wèn)連鎖企業(yè)也要求上傳國(guó)家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？



答：按國(guó)家總局要求應(yīng)核注核銷(xiāo)。





155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？



答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。





156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門(mén)店？



答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門(mén)店，但同時(shí)應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開(kāi)具兩份隨貨同行單，一份給配送門(mén)店，一份給總部。





157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？



答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門(mén)店進(jìn)行驗(yàn)收。門(mén)店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。





158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？



答：不完全一致。





159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門(mén)店以外的零售藥店？



答：不可以





160、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)品種？具體如何抽查？



答：為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)品種。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門(mén)店，在每家門(mén)店隨