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81、首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對(duì)首營(yíng)品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等樣張？



答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)備案的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。





82、我司的部分客戶(hù)屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？



答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。





83、是否還需要收集供貨單位銷(xiāo)售人員的購(gòu)銷(xiāo)員證？如果有些省市對(duì)購(gòu)銷(xiāo)員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購(gòu)銷(xiāo)人員從業(yè)證之類(lèi)，能否認(rèn)可？



答：需要收集銷(xiāo)售人員的購(gòu)銷(xiāo)員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T(mén)認(rèn)可的從業(yè)資格證。





84、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶(hù)匯款金額與銷(xiāo)售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶(hù)匯款1萬(wàn)元，剛銷(xiāo)售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬(wàn)元，發(fā)票金額也是一萬(wàn)元？能不能客戶(hù)匯款1萬(wàn)元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開(kāi)具銷(xiāo)售單和發(fā)票？



答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)、清晰。并沒(méi)有要求客戶(hù)匯款金額與銷(xiāo)售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。





85、請(qǐng)問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購(gòu)記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？



答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)建立專(zhuān)賬。





86、藥品采購(gòu)的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？



答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的情形時(shí)。





87、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？



答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄。





88、冷庫(kù)是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請(qǐng)問(wèn)除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請(qǐng)問(wèn)“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？



答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫(kù)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒(méi)有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒(méi)有“待處理區(qū)”。





89、企業(yè)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫(kù)時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？



答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫(kù)時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。





90、如果采購(gòu)單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？



答：必須對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。





91、藥品直接發(fā)送到采購(gòu)單位的藥品倉(cāng)庫(kù)，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？



答：不用。





92、授權(quán)委托書(shū)的授權(quán)品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為“我公司經(jīng)營(yíng)的品種“，不提供藥品經(jīng)營(yíng)目錄可以嗎？



答：可以。





93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？



答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。





94、如果購(gòu)貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無(wú)需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)入財(cái)，是否可以不用開(kāi)具發(fā)票？



答：銷(xiāo)售藥品，必須如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。





95、請(qǐng)問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？



答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫(xiě)。





96、銷(xiāo)售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶(hù)沒(méi)有對(duì)公帳戶(hù)，是否可以現(xiàn)金交易？



答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，銷(xiāo)售特殊管理藥品的必須開(kāi)具發(fā)票，并通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。





97、銷(xiāo)售特殊管理的藥品是否允許客戶(hù)上門(mén)自提？



答：銷(xiāo)售特殊管理藥品必須送貨至客戶(hù)的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址），不允許客戶(hù)自提。





98、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？



答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。





99、關(guān)于“藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭?qǐng)問(wèn)是否必須是出庫(kù)專(zhuān)用章？如倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專(zhuān)用章是否可以？



答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫(kù)專(zhuān)用章”。





100、請(qǐng)問(wèn)如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？



答：運(yùn)輸工具密閉是指車(chē)箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門(mén)嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。





101、問(wèn)隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？



答：指發(fā)票。





102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫(xiě)上，但是實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)客戶(hù)提供的收貨地址與其注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)地址不符，審核該客戶(hù)的資質(zhì)是合格，款也是從對(duì)公帳戶(hù)打過(guò)來(lái)的。請(qǐng)問(wèn)在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對(duì)其供貨？



答：如客戶(hù)是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶(hù)的核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址一致。





103、請(qǐng)問(wèn)關(guān)于對(duì)供貨和購(gòu)貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對(duì)客戶(hù)也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？



答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。





104、請(qǐng)問(wèn)不合格藥品能不能退貨？



答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。





105、去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？



答：新規(guī)范未有提及“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，沒(méi)有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。





106、經(jīng)營(yíng)中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲(chóng)處理的操作？



答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過(guò)程中不得對(duì)其他藥品造成污染。





107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專(zhuān)設(shè)零件倉(cāng)存放？



答：拆零藥品應(yīng)集中存放，未要求專(zhuān)庫(kù)。





108、因經(jīng)營(yíng)品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫(kù)經(jīng)常無(wú)庫(kù)存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？



答：藥品庫(kù)房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。若庫(kù)房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。庫(kù)房暫時(shí)沒(méi)有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，但應(yīng)做好記錄說(shuō)明。





109、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？



答：冷鏈特藥應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)或冷柜中，并符合特藥管理要求。





110、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開(kāi)包裝逐個(gè)小包裝掃碼？



答：整件不用拆開(kāi)掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。





111、我司想將銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？



答：?jiǎn)螕?jù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)分別滿(mǎn)足銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專(zhuān)門(mén)的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫(kù)專(zhuān)用章?！?br />




112、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？



答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對(duì)承運(yùn)方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，關(guān)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。





113、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？



答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。





114、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？



答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時(shí)限；（3）提貨送達(dá)地點(diǎn)；（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。





115、企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？



答：資格審核時(shí)除需索取銷(xiāo)售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷(xiāo)售人員是否為客戶(hù)公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。





116、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？



答：應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。





117、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？



答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。





118、經(jīng)營(yíng)有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專(zhuān)職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？



答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。





119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？



答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。





120、對(duì)于問(wèn)題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行鎖定解除？



答：?jiǎn)栴}藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)人員負(fù)責(zé)解除鎖定。